+

如何選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行精準檢測？

阻斷諾如病毒傳播，精準檢測就顯得格外重要。有關(guān)諾如病毒的檢測產(chǎn)品，當前已經(jīng)有6款獲國家藥品監督管理局審批，3款是核酸檢測，3款是抗原檢測。

當諾如病毒緊急暴發(fā)時(shí)，選擇什么樣的一款產(chǎn)品才能更加有效阻斷疫情的傳播呢？

1、看方法學(xué)：核酸檢測才是用于諾如病毒檢測的金標準

2023年初在西北某醫院的15例腹瀉患者中，通過(guò)核酸檢測最終確診6例諾如病毒感染，而這6例感染者的諾如病毒抗原檢測結果均為陰性！

為什么不同的方法學(xué)在靈敏度上有如此巨大的差異？

首先不同于其他腹瀉病毒，諾如病毒抗原存在高度變異（基因型超過(guò)29個(gè)），而且這些基因型會(huì )發(fā)生抗原漂移現象（如 GII.4 型）¹。正是由于諾如病毒抗原的高度變異性，每一年流行的諾如病毒抗原可能并不完全相同，這也是針對既往諾如病毒流行株設計的抗原檢測試劑，無(wú)法有效檢出當前諾如病毒流行病株的原因。

其次，抗原檢測不像核酸檢測技術(shù)那樣有核酸擴增過(guò)程,這導致抗原檢測方法敏感性和特異性不及核酸檢測。換句話(huà)而言，抗原檢測增加了“假陰性”的可能。

中國CDC早就在2015版《諾如病毒感染暴發(fā)調查和預防控制技術(shù)指南》中明確指出：Real‐time RT‐PCR 方法靈敏度和準確度高，是檢測諾如病毒的金標準²。

在高度懷疑諾如病毒感染時(shí)，即使抗原檢測陰性，也需要通過(guò)Real‐time RT‐PCR 進(jìn)行第二次檢驗確認。諾如病毒抗原檢測僅可作為一種輔助檢測手段。

2、看靶標設計：必須有效覆蓋諾如病毒GⅠ型和GⅡ 型，不漏檢，不多檢

根據VP1（主要結構蛋白）基因的多樣性，諾如病毒被分為10 個(gè)組（Genogroup，GⅠ～GⅩ），其中GⅠ、GⅡ和GⅣ感染人，GⅠ和GⅡ是引起人急性胃腸炎的 2 個(gè)主要基因組。

諾如病毒核酸檢測試劑不僅要能夠檢出GⅡ型，而且要防止GⅠ型的漏檢。中國諾如病毒暴發(fā)監測網(wǎng)絡(luò )（CaliciNet China）的監測數據表明，GⅠ占總體諾如病毒暴發(fā)的10%左右³。

所以諾如病毒核酸檢測試劑務(wù)必不能漏檢GⅠ型別。

那么，諾如病毒核酸檢測試劑包含基因群越全越好嗎？其實(shí)不然。因為GⅠ、GⅡ型臨床已明確具有傳染性，并且感染后主要癥狀為嘔吐、腹瀉、水樣便，而GⅣ型的傳染性和臨床癥狀目前缺少相關(guān)證據。

從國內數據來(lái)看，根據CaliciNet China監測結果⁴，在1153起諾如病毒疫情暴發(fā)中，均未見(jiàn)GⅣ型的暴發(fā)。

從國際數據來(lái)看，血清學(xué)調查提示少數人群（0-25%）確實(shí)感染過(guò)GIV。但在諾如病毒的多次暴發(fā)中（例如，西班牙地區的99次暴發(fā)），均未能檢測到GIV^{4，5，6}。

這就提示，諾如病毒GⅣ型的傳染性很低，不足以導致諾如病毒的聚集性疫情或者暴發(fā)。如果一個(gè)兒童感染了GⅣ型，檢測結果為陽(yáng)性，是否要面臨著(zhù)大人誤工孩子誤學(xué)的問(wèn)題？如果一個(gè)住院患者感染了GⅣ型，檢測結果為陽(yáng)性，是否需要單間隔離，是否造成醫療資源浪費？所以檢測諾如病毒，靶標一定要包含GⅠ和GⅡ型別，而GⅣ型別檢測利弊及臨床價(jià)值還有待更多的數據論證。