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2022病原檢測與傳染病監測學(xué)術(shù)交流大會(huì )于7月9日-10日成功召開(kāi)。本次會(huì )議邀請了傳染病防控、臨床診療和檢測技術(shù)等領(lǐng)域的國內知名專(zhuān)家學(xué)者，共話(huà)病原檢測和傳染病監測的前沿技術(shù)，分析和總結傳染病防控體系國內外的發(fā)展現狀和趨勢，為傳染病的防控事業(yè)貢獻綿力。
本次，伯杰醫療有幸邀請到江西省疾病預防控制中心疾病控制檢驗所副所長(cháng)李健雄作為講者，在監測干預分會(huì )會(huì )議上為我們分享了《奧密克戎流行形勢下新型冠狀病毒檢測新需求》。
新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)指出:"現有研究提示，奧密克戎變異株的平均潛伏期縮短，多為2-4天，其傳播能力更強，傳播速度更快，感染劑量更低，致病力減弱，具有更強的免疫逃逸能力，已經(jīng)成為我國境外輸入和本土疫情的優(yōu)勢流行株。
奧密克戎變異株流行的情況下，我們對新型冠狀病毒檢測又有哪些新的需求呢?李健雄所長(cháng)的報告圍繞：奧密克戎的流行趨勢，奧密克戎流行形勢下對檢驗的新需求兩個(gè)方面重點(diǎn)展開(kāi)。
新冠病毒“變異”持續存在，并且在全球傳播。其中，奧密克戎株新型冠狀病毒的傳染能力更強。主要表現為：
奧密克戎變異株的傳染能力約為德?tīng)査儺愔甑?.8倍；
奧密克戎變異株平均潛伏期縮短，多為2-4天，傳播能力更強，傳播速度更快，感染劑量更低；
奧密克戎變異株具有更強的免疫逃逸能力。
目前，奧密克戎已成為全球流通的主要毒株，而最近出現的奧密克戎BA.4、BA.5亞型也已經(jīng)成為流行趨勢上升最快的亞型。
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常規核酸檢測速度：對于愿檢盡檢人群，由最開(kāi)始24小時(shí)出報告變?yōu)?小時(shí)出報告；
大規模篩查核酸檢測速度：從2020年500萬(wàn)人口城市5-7天完成全員檢測變?yōu)榻衲?000萬(wàn)人以上人口城市24小時(shí)完成劃定范圍區域的核酸檢測。且最新的第九版新冠疫情防控方案要求在疫情存在擴散風(fēng)險時(shí)，需每日開(kāi)展一次全員核酸檢測。
李健雄所長(cháng)提出可以從以下幾個(gè)方面提高檢測速度：
增加儀器和人員；
檢測試劑和檢測儀器的更新?lián)Q代：
(1) 優(yōu)化核酸提取儀和PCR檢測儀：選擇運行時(shí)間更短或檢測通量更大的儀器設備，從而提高單次核酸檢測能力，提高檢測速度。
(2) 優(yōu)化檢測試劑：在不降低檢測靈敏度的情況下，優(yōu)化擴增程序，縮短新冠核酸檢測試劑的時(shí)間，提高檢測速度。如伯杰變更后的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可在47分鐘內完成檢測，且靈敏度為150copies/mL。
優(yōu)化大規模核酸檢測流程：
通過(guò)優(yōu)化核酸檢測流程，不僅可以提高核酸檢測的速度，還可以減輕核酸檢測人員的工作強度，提高工作效率。李健雄所長(cháng)提出：大規模核酸檢測流程可采用流水線(xiàn)的工作模式，分為試劑配置，樣本處理，樣本提取和PCR檢測四個(gè)組。每個(gè)組的人員分工明確，保證檢測流程順利進(jìn)行，可有效提高核酸檢測速度。
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檢測結果準：2022年1月15日國家衛健委頒發(fā)的《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規范》指出，20合1混采檢測技術(shù)可大幅度提高檢測效率，更加適用于大規模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言，為保證弱陽(yáng)性樣本的檢出，對核酸檢測試劑的靈敏度要求則更高，其標準由原來(lái)的1000copies/mL變?yōu)?00copies/mL。
結果判讀準：最新版的新冠疫情防控方案對核酸檢測結果(CT)值的判斷提出了更高的要求。國內有關(guān)研究顯示，處于恢復期的感染者在核酸Ct值≥35時(shí)，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現被感染的情況。第九版診療方案中更新了解除隔離管理的標準，選擇與第九版診療方案中描述的新冠核酸檢測結果判讀界限值一致的試劑，可更加高效、快速地完成新冠核酸檢測結果的判讀和相關(guān)人員隔離/出院的判定。
注：第九版診療方案中對于解除隔離管理標準規定:輕型病例連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35(熒光定量PCR方法，界限值為40，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí))，或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性(熒光定量PCR方法，界限值低于35，采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí))，可解除隔離管理。
近幾版新冠疫情防控方案明確要求要對核酸檢測Ct值≤32的本土疫情中的首發(fā)或早期病例、與早期病例有流行病學(xué)關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵病例、感染來(lái)源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關(guān)環(huán)境陽(yáng)性標本、疫苗接種后核酸檢測陽(yáng)性者標本進(jìn)行測序。
在未來(lái)，除了加強人員培訓，也希望有更先進(jìn)的設備使得全基因組測序操作更加簡(jiǎn)單，有更方便的分析軟件，取得更準確的測序數據。
四. 伯杰新冠核酸試劑全新升級：傳承穩定性，追求新體驗
《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測限≤500拷貝/mL),但隨著(zhù)《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規范》的發(fā)布，對核酸檢測試劑的靈敏度要求越來(lái)越高。
在保證試劑特異性的前提下，如何提升靈敏度成為考驗新冠核酸檢測企業(yè)的一大難題，伯杰醫療研發(fā)團隊從擴增反應體系入手，通過(guò)增加上樣量提升起始模板量，然后對體系進(jìn)行優(yōu)化配置，使得鎂離子等鹽類(lèi)維持在了更合適的濃度，從而降低非特異擴增，并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。
擴增時(shí)間再縮短, 最快35分鐘
檢測時(shí)間的制約因素往往來(lái)自適配PCR儀器的性能，伯杰醫療根據不同品牌的PCR儀器適配性?xún)?yōu)化了擴增程序，針對逆轉錄、預變性、退火/延伸/檢測熒光等步驟進(jìn)行了溫度和時(shí)間上的優(yōu)化，最快可在35分鐘內完成擴增檢測全過(guò)程。
拓展能力提升，兼容更多平臺
伯杰醫療新款的新冠核酸檢測試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽(yù)AGS-8830等熒光定量PCR儀，試劑的穩定性也得到了進(jìn)一步的提升。伯杰醫療對10余種PCR儀器品牌的適配性能進(jìn)行了充分驗證，適配性能更優(yōu)，根據不同PCR儀器升降溫速度，反應時(shí)間可進(jìn)一步縮短！
上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線(xiàn)，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫檢所服務(wù)等多個(gè)面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng )新，質(zhì)量為先”的方針，為醫療機構、疾控公衛、高?？蒲械群献骰锇樘峁﹥?yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。
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